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    關(guān)于怎么控制ELISA實(shí)驗(yàn)質(zhì)量問題的探求?

    發(fā)布時(shí)間: 2017-11-14  點(diǎn)擊次數(shù): 1084次

    到70年代,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量操控進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量辦理,推廣Good Laboratory Parctice(簡(jiǎn)稱GLP)。從1949年美國College of American Pathologists(簡(jiǎn)稱CAP)首要開端研討臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量操控(簡(jiǎn)稱質(zhì)控)問題,美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于運(yùn)用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控,臨床檢修實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)正式拉前奏。全面質(zhì)量辦理的主旨在于防止過錯(cuò)的發(fā)生,質(zhì)控圖的計(jì)算學(xué)質(zhì)控的意圖是檢出過錯(cuò),計(jì)算學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量辦理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質(zhì)控室從1988年開端在全國規(guī)模內(nèi)展開乙肝標(biāo)志物檢修的質(zhì)量評(píng)估活動(dòng),一直選用這一套質(zhì)量評(píng)估辦法,并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、前進(jìn)和完善,希望能找出一條合適中國國情的,卓有成效的質(zhì)量辦理的路途。因?yàn)镋LISA是現(xiàn)在臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢修辦法,就以ELISA檢修為例,評(píng)論下問題。
    一、質(zhì)量操控(Quaility Control,Q.C)
    質(zhì)量操控是監(jiān)督全進(jìn)程,排除差錯(cuò),防止改變,保持規(guī)范化現(xiàn)狀的一個(gè)辦理進(jìn)程。這一進(jìn)程是經(jīng)過一個(gè)反應(yīng)環(huán)路進(jìn)行的。
    (1)斷定操控的目標(biāo);
    (2)規(guī)定操控目標(biāo)的規(guī)范(預(yù)期值);
    (3)擬定或挑選操控辦法和手法;
    (4)丈量實(shí)踐數(shù)據(jù);
    (5)比較或較對(duì)實(shí)踐數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異,并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預(yù)訂差錯(cuò)規(guī)模,報(bào)警系發(fā)出信號(hào),反應(yīng)通道中止。
    (6)采納舉動(dòng),解決差異。恢復(fù)原狀(原規(guī)范狀態(tài))的手法發(fā)揮作用。質(zhì)量操控首要選用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一查驗(yàn)的功能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的"操控限"進(jìn)行比較的圖。這種功能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí),按時(shí)刻次序而抽選出來的,其意圖是檢測(cè)查驗(yàn)進(jìn)程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯(cuò)原因,是指除掉隨機(jī)差錯(cuò)以外的其他原因。"操控限"是經(jīng)過計(jì)算計(jì)算出來的。 
    二、差錯(cuò)
    實(shí)驗(yàn)差錯(cuò)分為三種:系統(tǒng)差錯(cuò)、隨機(jī)差錯(cuò)和過錯(cuò)差錯(cuò)。系統(tǒng)差錯(cuò)是指一系列測(cè)定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯(cuò),有顯著的規(guī)律性,可在必定條件下重復(fù)呈現(xiàn),是能夠經(jīng)過質(zhì)控防止和校對(duì)的。隨機(jī)差錯(cuò)又稱偶爾差錯(cuò),是一種偶爾的、未能預(yù)料到的差錯(cuò),是難以防止和校對(duì)的差錯(cuò)。查驗(yàn)作業(yè)中隨機(jī)差錯(cuò)的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。過錯(cuò)差錯(cuò)是人為的職責(zé)差錯(cuò)。經(jīng)過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室辦理和展開質(zhì)量操控作業(yè)是能夠防止的。
    三、正態(tài)散布及規(guī)范差
    ELISA實(shí)驗(yàn)中,查驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí),就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)(指測(cè)定成果的吸光值)散布在均值兩邊,大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo),以呈現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖,就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對(duì)稱散布,這就是正態(tài)散布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(shù)(X)和規(guī)范差(SD)來表明,其計(jì)算辦法如下:均值、規(guī)范差和概率的如下:
     X±1SD,概率0.68 X±2SD,概率0.95 X±3SD,概率0.99換言之,當(dāng)ELSIA檢測(cè)同一樣本達(dá)必定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù),其間接近均值(X)的±1SD規(guī)模內(nèi)的數(shù)據(jù),占該組數(shù)據(jù)的68%,在X±2SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的95%,在X±3SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的99%。當(dāng)我們要求查驗(yàn)成果在X±2SD規(guī)模內(nèi)為合格時(shí),將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。

     

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